2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了《藥事管理與法規(guī)》的每日一練，內(nèi)容如下：

下列關(guān)于藥品研制與質(zhì)量管理說法正確的是

A.藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有三級甲等以上資質(zhì)，且有能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對藥品非臨床研究的機構(gòu)開展相關(guān)檢查，作出審核結(jié)論，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合要求的，予以批準，發(fā)給藥物GLP認證證書

C.GLP機構(gòu)申請認購時，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并進行相應(yīng)認證

D.新藥研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當每年提交1次，于藥物臨床試驗獲準后每滿1年后的2個月內(nèi)提交

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正確答案：D

本題考查藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范。新藥研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當每年提交1次，于藥物臨床試驗獲準后每滿1年后的2個月內(nèi)提交。故本題答案為D。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，且有能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心對藥品非臨床研究的機構(gòu)開展相關(guān)檢查，作出審核結(jié)論，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合要求的，予以批準，發(fā)給藥物GLP認證證書。

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