2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開(kāi)始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。下列不屬于不予撤銷行政許可的情形是

A.陳某違反法律規(guī)定準(zhǔn)予何某的行政申請(qǐng)

B.李某作為藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，玩忽職守，向不符合條件的企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.張某超越法定職權(quán)作出了準(zhǔn)予行政許可決定

D.趙某以不正當(dāng)手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品監(jiān)督管理部門撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》會(huì)對(duì)公共利益造成重大損害的

2．藥品標(biāo)準(zhǔn)也稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指對(duì)藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)要求和規(guī)范，是鑒別藥品真?zhèn)?，控制藥品質(zhì)量的主要依據(jù)。關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律地位

C.自《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置6個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期

D.局頒標(biāo)準(zhǔn)也具有法律約束力，同樣是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)

3．為了配合藥品分類管理制度的推行，我國(guó)對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并建立非處方藥目錄進(jìn)行管理。非處方藥的遴選原則為

A.應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

B.臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便

C.臨床首選，基本保障，價(jià)格合理，使用方便

D.安全有效，價(jià)格合理，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便

4．為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》，從2021年5月24日起正式實(shí)施。負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

5．藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的經(jīng)營(yíng)渠道是

A.醫(yī)療用毒性藥品銷售渠道

B.麻醉藥品銷售渠道

C.精神藥品銷售渠道

D.疫苗銷售渠道

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查行政許可。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。故本題答案為D。

2．答案：C

解析：本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。自《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。故本題答案為C。

3．答案：A

解析：本題考查非處方藥注冊(cè)和轉(zhuǎn)換制度。非處方藥的遴選原則包括：①應(yīng)用安全：長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴性，無(wú)“三致”作用。②療效確切：藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。③質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。④使用方便：不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。故本題答案為A。

4．答案：B

解析：本題考查藥品監(jiān)督檢查。①國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品檢查管理工作；②食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)疫苗、血液制品巡查；③省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；④市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。故本題答案為B。

5．答案：B

解析：本題考查藥品類易制毒化學(xué)品的管理。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故本題答案為B。

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