2024年執(zhí)業(yè)藥師考試將于10月19-20日開始，小編為大家整理了一些《藥事管理與法規(guī)》的模擬試題，內(nèi)容如下：

1．根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，對兒童化妝品的界定及管理表述符合要求的是

A．兒童化妝品，是指適用于年齡在8歲以下（含8歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品

B.兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的銀色兒童化妝品標志

C.兒童化妝品配方設計應當遵循功效優(yōu)先原則、安全必需原則、配方極簡原則

D.標識“適用于全人群”詞語的化妝品按照兒童化妝品管理

2．下列關于藥品上市注冊與再注冊管理制度說法，正確的是

A.申請人取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施

C.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出

D.境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向國家藥品審核查驗中心提出

3．關于基本藥物配備使用的說法，錯誤的是

A.堅持基本藥物主導地位，強化醫(yī)療機構基本藥物使用管理，不斷提高醫(yī)療機構基本藥物使用量

B.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用

C.提升基本藥物使用占比，并及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于60％、80％、90%

D.推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的" 1 + X "用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄；" X "為非基本藥物），優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構

4．關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和執(zhí)業(yè)藥師注冊和繼續(xù)教育管理，說法錯誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試日常工作委托國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔，考務工作委托人力資源社會保障部人事考試中心負責

B.凡符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相應規(guī)定的中華人民共和國公民、獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員、香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可報名參加考試

C．執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年，辦理延續(xù)注冊的須在有效期滿30日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

D．執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓

5．下列屬于不得列入藥品經(jīng)營企業(yè)持有的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學品

D.冷藏、冷凍藥品

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【答案與解析】

1．答案：D

解析：本題考查化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理方式和批準文號管理。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。故本題答案為D。兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定的兒童化妝品標志（顏色為金色）。兒童化妝品配方設計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。

2．答案：A

解析：本題考查藥品上市注冊與再注冊。綜合審評結(jié)論通過的，批準藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。故本題答案為A。凡屬于以下變更，應當在年度報告中報告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出；境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

3．答案：C

解析：本題考查國家基本藥物制度。提升基本藥物使用占比，并及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90％、80％、60％。故本題答案為C。

4．答案：C

解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和執(zhí)業(yè)藥師注冊和繼續(xù)教育管理。執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，辦理延續(xù)注冊的須在有效期滿30日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。故本題答案為C。

5．答案：B

解析：本題考查藥品經(jīng)營和許可管理。藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥，化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等；藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗。故本題答案為B。

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