京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)給計(jì)劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條（二），希望能幫助到大家

藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條

11.香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應(yīng)是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴(yán)重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

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