京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)給計(jì)劃參加2021年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生搜集了2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條（一），希望能幫助到大家

藥品研制和生產(chǎn)管理重要法條

1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮

3.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

4.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

②化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。

5.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

6.對(duì)符合下列情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實(shí)行附條件批準(zhǔn)程序：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

8.符合以下情形的，實(shí)行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

10.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

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