京師杏林醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理了關(guān)于“2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》核心考點(21-40)”的相關(guān)內(nèi)容，請各位考生參考學(xué)習(xí)！

21.(工業(yè)和信息化管理部門)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和藥儲備管理工作

22.(食品藥品檢定研究院)組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)和方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價相關(guān)工作，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作

23.法律效力的層次是:

①上位法的效力高于下位法

②在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

24.法律效力等級是(法律>行攻法規(guī)>部門規(guī)章>規(guī)范性文件)

25.藥品管理法律確定的行政許可項目有(藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、進(jìn)口藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可)

26.取消(直接接觸藥品的包裝材料和容器審批；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)認(rèn)定；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批；取消了省級食品藥品監(jiān)督管理部門對(藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批)

27.行政處罰的種類

①人身罰：行政拘留

②資格罰：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),吊銷許可證或執(zhí)照

③財產(chǎn)罰：罰款、沒收違法所得、沒收非法財物

④聲譽罰：警告

28.行政機關(guān)作出(責(zé)令停產(chǎn)停、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等)的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是(聽證程序)

29.行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的(數(shù)額較小的罰款或警告)時，適用的程序是(簡易程序)

30.對縣級以上地方人民政府工作部門的具體行政行為不服的，可以選擇向該部門的(本級人民政府或上一級行政主管部門)申請行政復(fù)議

31.新藥是指(未在境內(nèi)外上市銷售的藥品)

32.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于(再注冊申請)

33.新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)書項或內(nèi)容的注冊申請屬于(補充申請)

34.可以申請成為藥品上市許可持有人的是(藥品研發(fā)機構(gòu)或科人員)

35.《上市藥品目錄集》的收錄范圍有：

①創(chuàng)新藥、改良型新藥以及進(jìn)口原研藥品

②按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥

③通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

④其他藥品

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)中(質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任)

37.不得委托生產(chǎn)的藥品有(麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥、中藥提取物)

38.藥品召回的責(zé)任主體是(藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商))

39.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更有(①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊地址；④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更))

40.(企業(yè)分立、合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

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