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藥物的純度，是指藥物的純凈程度。在藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等方面，必須保證藥 物的純度，才能保證藥物的有效和安全。通常可從藥物的結(jié)構(gòu)、外觀性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測定等方面作為一個(gè)有聯(lián)系的整體來表明和評(píng)定藥物的純度， 所以在藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中就規(guī)定了藥物的純度要求。藥物中含有雜質(zhì)是影響純度的主要因素，如藥物中含有超過限量的雜質(zhì)，就有可能使理化常數(shù)變動(dòng)，外觀性狀產(chǎn) 生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性;雜質(zhì)增多也使含量明顯偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度的一個(gè)非 常重要的方面，所以藥物的雜質(zhì)檢查也可稱為純度檢查。

一般化學(xué)試劑不考慮雜質(zhì)的生理作用，其雜質(zhì)限量只是從可能引起的化學(xué)變化上的影響來規(guī)定。故一般情況下不能與臨床用藥的純度互相代替。

隨著分離檢測技術(shù)的提高，通過對(duì)藥物純度的考察，能進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的某些雜質(zhì)對(duì)療效的影響或其具有的毒副作用。且隨著生產(chǎn)原料的改變及生產(chǎn)方法與工藝的改進(jìn)，對(duì)于藥物中雜質(zhì)檢查項(xiàng)目或限量要求也就有相應(yīng)的改變或提高。

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