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【執(zhí)業(yè)藥師】2018年藥事管理與法規(guī)大綱變動詳情分析！

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)大綱出來了！食藥監(jiān)總局發(fā)布了以下通知：



為做好2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受藥品監(jiān)督管理部門委托，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容
涉及下述新政策法規(guī)的
按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握


（一）全國人民代表大會常務(wù)委員會審議通過的法律

《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過　2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議修訂）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕6號）和《國務(wù)院關(guān)于部委管理的局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2018〕7號）；

2.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）；

3.《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）。

（三）衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；

2.《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號）；

3.《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）；

4.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）；

5.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）；

6.《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則的通告》（食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第188號）；

7.《關(guān)于發(fā)布〈上市藥品目錄集〉的公告》（食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第172號）；

8.《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號）；

9.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）；

10.《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）；

11.《衛(wèi)生計生委 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）的通知》（國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕60號）；

12.《2018年興奮劑目錄公告》（體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生和計劃生育委員會、海關(guān)總署、食品藥品監(jiān)督管理總局公告第35號）。

《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國反不正當競爭法》《關(guān)于發(fā)布〈上市藥品目錄集〉的公告》《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則的通告》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》以及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)規(guī)定等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應(yīng)調(diào)整。

調(diào)整內(nèi)容為：

1

在第二大單元中，將大單元變更為“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度”，增加第二小單元“藥品供應(yīng)保障制度”及細目“健全藥品供應(yīng)保障制度的任務(wù)”“改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制”，將第一大單元第三小單元第四細目“改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”調(diào)整為第二大單元第二小單元第二細目，并增加各細目下新要點，原第二小單元調(diào)整為第三小單元，相關(guān)細目要點不變。

2

在第四大單元第一小單元中，增加第四細目“上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。

3

在第六大單元第四小單元中，增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范”，原第一細目、第二細目調(diào)整為第二細目、第三細目，相關(guān)要點不變。

4

在第九大單元第二小單元第一細目中，將第二要點變更為“混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為”，增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。

5

在第十一大單元第一小單元第二細目中，增加要點 “醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求”。

權(quán)威解讀


首先，今年的法規(guī)大綱較比往年來說，變動還是比較大的。


一方面，一些我們認為是重點考點的內(nèi)容，在今年的大綱中發(fā)生了改動，例如：藥品管理相關(guān)的各部門機構(gòu)從名稱到職能都發(fā)生了變化。


另一方面，在中成藥的命名，不正當競爭行為的法律責任等非重點考點上，新大綱新增很多內(nèi)容，也需要提起重視。


總的來說，2018年的法規(guī)考試，難度上有所增加，但也不需要太過于擔心，大綱變動畢竟不是全部，只集中在幾個章節(jié)，重點內(nèi)容依舊會照常考察，只要放平心態(tài)，將新增、新改內(nèi)容掌握清楚，重點考點反復(fù)復(fù)習，通過考試不成問題。


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