一、最佳選擇題（共40題，每題1份。每題的備選項中，只有1個最符合題意）

1.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是
A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓
B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作
C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可

【答案】D

2.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）
A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險
B.不合理用藥.用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作
D.實施藥品安全風險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。

【答案】D

3.根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，將實行藥品領域全鏈條.全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）
A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營
B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化
C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為
D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】B

4.關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，錯誤的是（）
A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務體系
B.加快建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系
C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務體系
D.建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】C

5.基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）
A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售
B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構實行“收支兩條線”
C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物
D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】C

6.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是
A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議
B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥
C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議
D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

【答案】C

7.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.進口藥品的境外制藥廠商
C.藥品檢驗機構
D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】C

8.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）
A.《藥典》為法定藥品標準
B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準
C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn).療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標準一般不得高于《藥典》的規(guī)定

【答案】D

9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）
A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列
B.藥品按劑型，用途及儲存要求分類陳列
C.外用藥與其他藥品分開擺放
D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)

【答案】A

10.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）
A.處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方
B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方
C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方
D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】B

11.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是
A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗
B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托配送
C.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存.運輸費用
D.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位

【答案】D

12.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）
A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范
B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫
C.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號
D.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

【答案】D

13.根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）
A．上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師
B．廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理
C．四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長
D．河北省某藥物研究所的研究員

【答案】D

14.關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）
A.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應當持有《醫(yī)療機構制劑許可證》
B.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》
C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》
D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

【答案】A

15.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱.平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為（）
A.合格藥品
B.按假藥論處
C.按劣藥論處
D.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品

【答案】B

16.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定，關于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn).銷售管理的說法，正確的是（）
A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)二人以上復查無誤，并詳細紀錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)
B.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式廚房，且每次處方劑量不得超過三日極量
C.藥師調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材
D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】A

17.關于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）
A.醫(yī)療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存.養(yǎng)護進行質量管理
B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準側
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品.藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定
D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

【答案】A

18.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到底排序，正確的是（）
A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件
B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件
C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律
D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】A

19.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）
A.所在地省級人民政府
B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地市級人民政府
D.本縣人民法院

【答案】B

20.譚某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（）
A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知
B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配
C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在旁，無法銷售
D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

【答案】B

21.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（）
A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳
B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息
C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構
D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責

【答案】D

22.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）
A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.甲藥品批發(fā)企業(yè)
C.丙醫(yī)院
D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

23.根據(jù)最高人民法院.最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn).銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（）
A.造成重度殘疾的
B.造成5人以上輕度殘疾的
C.造成輕傷或者重傷的
D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】C

24.關于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是（）
A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn)
B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用
C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構
D.毒性中藥飲片實行專人.專庫（柜）.專賬.專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】A

25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）
A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品
B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品
C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售
D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】C

26.中藥材生產(chǎn)關系到中藥的質量和臨床療效。關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）
A.禁止在非適宜區(qū)種植.養(yǎng)殖中藥材
B.中藥材初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸
C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則
D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】D

27.為治療兒童對東征開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?/span>
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量

【答案】D

28.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（）
A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品
B.立即停止銷售
C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】A

29.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）
A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?/span>1日常用量
B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量
C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量
D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

【答案】A

30.關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）
A.藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布
B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件
C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗
D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】D

31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn).銷售假藥及生產(chǎn).銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn).經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（）
A.資格罰
B.人身罰
C.財產(chǎn)罰
D.聲譽罰

【答案】A

32.某中藥飲片沒有藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（）
A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行
B.參照《藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行
C.參照藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行
D.參照藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行

【答案】A

33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種.自采.自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）
A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥
B.將自種的中草藥加工成中藥制劑
C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用
D.種植中藥材洋金花

【答案】C

34.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品.非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是
A.染發(fā)類
B.香水類
C.祛斑類
D.防曬類

【答案】B

35.關于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是
A.當前的目錄全稱是《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》
B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由統(tǒng)一制定，各地不得調整
C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品
D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【答案】B

36.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是
A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的
B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的
C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的
D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的

【答案】B

37.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類.第二類和第三列的依據(jù)是
A.風險程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.風險程度由高到低

【答案】A

38.某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）
A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意
B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號
C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制
D.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

【答案】C

39.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是
A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一
B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識
C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差
D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】A

40.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是
A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”
B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名
C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”
D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】B

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復使用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）

 [41-42]
A.臨床藥理信息
B.戒毒藥品信息
C.基本藥物目錄
D.藥品廣告
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》
41.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是
42.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是

【答案】DB

[43-44]
A.協(xié)商解決
B.向有關行政部門申請行政裁決
C.請求消費者協(xié)會組織調解
D.向人民法院提起訴訟
根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》
43.消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益正義的解決方式中，其結果具有強制執(zhí)行力的是
44.消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費者權益爭議的解決方式不包括

【答案】DB

[45-47]
A.非限制級抗菌藥物
B.重點監(jiān)測級抗菌藥物
C.特殊使用級抗菌藥物
D.限制級抗菌藥物
根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理
45.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于
46.臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于
47.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于

【答案】DAC

[48-49]
A.橙色標識
B.紅色標識
C.綠色標識
D.黃色標識
根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定
48.等待出庫裝運的藥品應標示（）
49.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應標示（）

【答案】CD

[50-51]
A.龍膽
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
50.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）
51.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）

【答案】DA

[52-53]
A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應
C.安全、有效、方便、價廉
D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便
52.基本藥物遴選的主要原則是（）
53.非處方藥遴選的主要原則是（）

【答案】AD

[54-56]
A.食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
B.食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心
C.食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心
D.食品藥品檢定研究院
54.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）
55.負責標定和管理藥品標準品.對照品的機構是（）
56.受食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是（）

【答案】BDC

[57-59]
A.商務部
B.發(fā)展和改革委員會
C.人力資源和社會保障部
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
57.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）
58.制定并發(fā)布《基本醫(yī)療保險.工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）
59.負責組織制定藥物政策和基本藥物制度的部門是（）

【答案】ACD

[60-62]
A.仿制藥申請
B.再注冊申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》
60.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）
61.境外生產(chǎn)的藥品在境內上市銷售的注冊申請屬于（）
62.仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于（）

【答案】BCD

[63-64]
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.精神藥品
D.藥品類易制毒化學品
63.偽麻黃素屬于（）
64.A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

【答案】DB

[65-67]
A.復方枇杷噴托維林顆粒
B.氯胺酮注射液
C.復方樟腦酊
D.氨酚氫可酮片
65.屬于第一類精神藥品的是（）
66.屬于含特殊藥品復方制劑的是（）
67.屬于第二類精神藥品的是（）

【答案】BAD

[68-69]
A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰
B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰
C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰
D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》
68.對生產(chǎn).銷售以孕產(chǎn)婦.嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）
69.生產(chǎn).銷售劣藥，有拒絕.逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）

【答案】AC

[70-71]
A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊
C.報食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊
70.首次進口屬于補充礦物質類營養(yǎng)物質的保健食品應當（）
71.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當（）

【答案】CD

[72-74]
A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購
B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理
C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制
D.定點生產(chǎn)、議價采購
要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購
72.對用量小.臨床必需.市場供應短缺的藥品可通過（）
73.對常用低價藥可采?。ǎ?/span>
74.對獨家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ?/span>

【答案】DAC

[75-77]
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
75.腫瘤內科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（）
76.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為（）
77.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（）

【答案】BBA

[78-80]
A.HC+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.H+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號
2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z
78.藥品批準文號X的格式是（）
79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（）
80.新藥證書Y的格式是（）

【答案】BAD

[81-82]
A.仿制藥
B.進口藥品
C.創(chuàng)新藥
D.改良型新藥
根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類
81.境內申請人仿制的，與境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）
82.對已知活性成分的劑型.給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，境內外均未上市的藥品屬于（）

【答案】AD

[83-85]
A.抽查檢驗
B.指定檢驗
C.注冊檢驗
D.復驗
83.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（）
84.對新藥審批時進行的檢驗屬于（）
85.結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）

【答案】BCA

[86-88]
A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康建設
B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革
C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整
D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為
根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》
86.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是（）
87.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調的是（）
88.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）

【答案】CDB

[89-90]
A.乙類非處方藥
B.甲類非處方藥
C.處方藥
D.“雙跨”藥品
89.無需處方即可購買和使用，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（）
90.不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）

【答案】AC

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）

（一）
甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品.醫(yī)療器械.保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片.中成藥.化學藥制劑.抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。
91.根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是
A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理
B.甲企業(yè)應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理
C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥
D.甲企業(yè)可以市場短缺.沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥

【答案】C

92.根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是
A.在有效期內可以繼續(xù)銷售和使用，嚴格按處方藥管理
B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售
C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構
D.20盒A藥應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】A

93.根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是
A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用
B.B藥應按含興奮劑藥品管理
C.新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理
D.老包裝的B藥在有效期內可繼續(xù)流通使用

【答案】A

94.甲企業(yè)加強了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷.調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是
A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑
B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列
C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊
D.對調劑的處方保存2年

【答案】D

（二）
2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選.采購.清退.更換等事宜進行表決。
95.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是
A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意
B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意
C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意
D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】C

96.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是
A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出
B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄
C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案
D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】C

（三）
患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I.甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H.I.J.K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。
97.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括
A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調劑藥品H
B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I、J
C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知
D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

【答案】D

98.關于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是
A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式
B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式
C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品
D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】B

（四）
2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
99.甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是
A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀
C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀
D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

【答案】C

100.甲藥品零售企業(yè)首次購進藥品A時，屬于應當查驗并索取的材料是
A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書原件
B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復印件
C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件
D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】C

101.依據(jù)藥品A標簽的有效期標注信息，該藥品的失效日期是
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日

【答案】B

（五）
A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品.第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。
102.關于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品.第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是
A.《麻醉藥品.第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年
B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》
C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品.第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內的
定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品
D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品.第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】C

103.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是
A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格
B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格
C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.不管家是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品。

【答案】D

104.關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是
A.甲具有醫(yī)師處方權，可以為自己開具麻醉藥品
B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品
C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品
D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

【答案】B

（六）
藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥.化學藥制劑.抗生物制劑。《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。
105.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是
A.2019年4月7日至2019年10月7日
B.2019年7月8日至2019年10月8日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】A

106.對貨架上拜訪人血白蛋白行為的說法，正確的是
A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍
B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰
C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為
D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的行為

【答案】C

（七）
甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品.精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品.化學原料藥及其制劑.抗生素原料藥及其制劑.生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片.中成藥、。化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經(jīng)營范圍
107.甲.乙.丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）
A.第一類精神藥品
B.含麻黃建磊復方制劑
C.第二類精神藥
D.A型肉毒素

【答案】B

108.關于甲.乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（）
A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更
B.屬于應該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項
C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更
D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】B

109.丙企業(yè)變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是（）
A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更
B.變更企業(yè)負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更
C.變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更
D.變更質量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更

【答案】D

110.甲.乙.丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（）
A.生馬錢子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒素

【答案】B

四、多項選擇題(共10題，每題l分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選不得分。）

111.某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）
A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品
B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰
C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰
D.該藥品零售企業(yè)應經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售
業(yè)務

【答案】AD

112.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃.尿黃.乏力.納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（）
A.經(jīng)治醫(yī)師報告
B.藥品不良反應監(jiān)測機構報告
C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

【答案】ABCD

113.根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青葉合劑”獲批為中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）
A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種
B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限
C.擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處
D.這6家企業(yè)必須是境內的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】BCD

114.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱.生產(chǎn)企業(yè).供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量.批號及有效期外，還應包括（）
A.疫苗運輸過程中的溫度變化
B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度
C.疫苗運輸工具和接送人簽字
D.疫苗啟運和到達時間

【答案】ABCD

115.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有（）
A.醫(yī)療機構僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種
B.委托其他取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構配制中藥制劑
C.生產(chǎn)符合規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑
D.在本醫(yī)療機構內炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片

【答案】ABD

116.《“十三五”藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標和任務包括（）
A.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格
B.實施執(zhí)業(yè)藥師資格互認，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流
C.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強化繼續(xù)教育與實訓培養(yǎng)
D.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】ACD

117.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）
A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%
患者的語言.運動能力明顯提高”
B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告
C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那肺片的廣告
D.丙為其配置的醫(yī)療機構制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

【答案】ACD

118.關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是（）
A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝
B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理
C.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營資質
D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記

【答案】BCD

119.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理》關于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）
A.中藥飲片調劑人員應是中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格
B.質量管理部門負責人應具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷
C.中藥采購人員應是中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱
D.企業(yè)法法定代表人或企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格

【答案】ACD

120.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）
A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作
B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調差.評價和處理
C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查
D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

【答案】ABC

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